Mahkamah Konstitusi mengucapkan putusan atas Perkara Nomor 255/PUU-XXIII/2025 pada 28 Agustus 2026 dan menghidupkan kembali norma anti evergreening paten yang sebelumnya dihapus dari Undang-Undang Paten. MK memutus perkara ini bersama enam belas perkara pengujian undang-undang lain pada hari yang sama. Bagi praktik kekayaan intelektual di bidang farmasi, putusan ini menetapkan syarat baru untuk klaim paten atas senyawa yang sudah dikenal.
Objek pengujian perkara ini adalah Undang-Undang Nomor 65 Tahun 2024 tentang Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten (“UU Paten”). Koalisi Advokasi Hak Pasien untuk Akses Obat, yang beranggotakan sejumlah organisasi masyarakat sipil dan komunitas pasien, mengajukan permohonan ini. Mereka menyoroti dua hal, yaitu penghapusan Pasal 4 huruf f dan ketidakjelasan frasa “pihak yang berkepentingan” dalam Pasal 70 ayat (1). Sebelum dihapus, Pasal 4 huruf f dalam UU Paten membatasi pemberian paten atas bentuk baru atau penggunaan kedua dari senyawa yang telah dikenal, kecuali pemohon membuktikan peningkatan khasiat yang signifikan dibanding invensi sebelumnya.
MK menguji di mana hukum paten menarik batas antara invensi baru dan upaya memperoleh perlindungan tambahan atas senyawa yang publiknya sudah kenal. Second medical use, klaim atas indikasi terapeutik baru dari zat aktif yang sudah ada, duduk di titik ambigu ini. Pemegang paten originator memandang klaim semacam itu sebagai hasil riset lanjutan yang layak dilindungi. Tanpa syarat pembeda yang tegas, klaim yang sama bisa memperpanjang monopoli komersial tanpa kontribusi inventif baru, praktik yang disebut evergreening.
Hakim Konstitusi Guntur Hamzah menyatakan dalam pertimbangannya bahwa modifikasi minor terhadap obat yang sudah beredar bisa membuka jalan untuk memperoleh paten baru atas produk yang secara substansi tetap sama. Ia menilai definisi invensi dan syarat patentabilitas memerlukan pembatasan ketat. MK memulihkan keberlakuan Pasal 4 huruf f UU Paten berdasarkan pertimbangan ini. Penggunaan baru atas produk yang telah dikenal dan perubahan tertentu pada senyawa lama kembali tidak bisa dipatenkan, kecuali disertai peningkatan khasiat yang bermakna.
Pemerintah menyatakan dalam keterangannya pada Februari 2026 bahwa penghapusan Pasal 4 huruf f tidak berkaitan dengan risiko evergreening. Pemerintah menyebut penghapusan itu justru membuka ruang eksplorasi riset farmasi dalam negeri, dan mengingatkan bahwa penafsiran yang dimohonkan pemohon berisiko menempatkan Indonesia keluar dari kewajiban internasional di bidang kekayaan intelektual. Ahli yang dihadirkan pemohon merujuk Pasal 7 dan Pasal 8 TRIPS Agreement. Ia menegaskan bahwa perlindungan second medical use bukan kewajiban internasional yang mengikat. Setiap negara anggota tetap bebas menentukan kebijakannya sendiri soal ini. Ahli itu juga merujuk Pasal 3(d) Undang-Undang Paten India sebagai preseden standar patentabilitas yang ketat.
- Putusan MK Hidupkan Kembali Norma Anti-Evergreening Paten
- Superfake Barang Palsu, Kenapa Kualitas Menentukan Risiko Hukum Penjual
- Produk Impor Wajib Verifikasi Halal Sebelum Pengajuan Kepabeanan di Bawah Peraturan BPJPH No. 4 Tahun 2026
- Rahasia Dagang Bocor Setelah Karyawan Resign, Apa Perlindungan Hukumnya?
- Saat Satu Kesalahan Bisnis Melahirkan Banyak Risiko Hukum
- Swatch vs Samsung, Sengketa Merek US$170 Juta dan Pelajaran bagi Pemilik Bisnis
- 7 Kewajiban Advokat Setelah Pedoman AI PERADI
- Ekspor Produk Tanpa Daftar Merek Internasional
- Rebranding Nokia, Haruskah Merek Lama Tetap Dipertahankan?
- e-RUPS Bukan Berarti RUPS Sepenuhnya Virtual Memahami Kewajiban RUPS Fisik dan Pembatasan Kehadiran Pemegang Saham
- Pusat Finansial Internasional Indonesia dan Kepastian Hukum
- eASY.KSEI untuk Mengikuti RUPS Secara Elektronik
- “Indonesian Proposal” di WIPO dan Upaya RI Membenahi Tata Kelola Royalti Digital
- Tarif Baru Kemenkum Resmi Berlaku Lewat PP Nomor 30 Tahun 2026
- Merek Ditolak DJKI Masih Punya Peluang Diterima
- Bisakah Motif Tradisional Menjadi Hak Eksklusif Merek?
- Panduan Penyampaian Laporan Bulanan Registrasi Efek melalui Form E009
- Melindungi Karya dari Situs Bajakan
- Isi Paten yang Wajib Anda Ketahui
- Paten Adalah Pelindung Inovasi Bisnis / Jangan Publikasikan Inovasi Sebelum Daftar Paten
Dampak bagi Strategi Klaim dan Freedom to Operate
Putusan ini mengubah pengelolaan paten farmasi bagi IP attorney pada tiga tahap, yaitu penyusunan klaim, prior art analysis, dan freedom to operate review.
Pada tahap penyusunan klaim, permohonan yang menyasar bentuk baru atau penggunaan kedua dari senyawa yang telah dikenal kini harus membuktikan peningkatan khasiat yang signifikan. Perbedaan formulasi atau rute pemberian saja tidak lagi cukup.
Pada tahap prior art analysis, tim harus memeriksa senyawa induk sebelum menyusun strategi pendaftaran. Pemeriksa substantif di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual kini punya dasar hukum yang lebih tegas untuk menolak klaim yang mereka nilai sebagai perpanjangan monopoli tanpa kontribusi inventif baru.
Pada tahap freedom to operate review, pemulihan norma ini mengubah risiko bagi produsen obat generik yang berencana masuk pasar. Klaim second medical use yang sebelumnya bisa menghalangi produk generik kini menghadapi ambang pembuktian yang lebih tinggi. Produsen generik karena itu perlu menganalisis validitas paten pembanding sebelum meluncurkan produk.
Pemegang paten yang menyusun legal opinion atau menghadapi sengketa paten harus menyusun argumen kebaruan dan langkah inventif dengan merujuk pada tolok ukur peningkatan khasiat di Pasal 4 huruf f. Ketentuan UU Nomor 65 Tahun 2024 yang sempat menghapus batasan itu tidak lagi berlaku sebagai acuan.
Putusan Mahkamah Konstitusi ini menetapkan ulang syarat patentabilitas untuk satu norma dalam Undang-Undang Paten. Norma yang dipulihkan ini akan menentukan bagaimana DJKI menyeimbangkan insentif inovasi farmasi dengan akses obat generik di masa depan. Implikasi praktisnya akan teruji lewat dua hal, yaitu cara DJKI menerapkan norma ini dalam pemeriksaan substantif permohonan paten farmasi ke depan, dan cara aparat penegak hukum menafsirkannya dalam sengketa paten obat yang konkret.
